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無(wú)菌隔離器過(guò)氧化氫殘留量的有效控制
2022-07-18 將無(wú)菌的產(chǎn)品放入一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，由于沒(méi)有操作人員進(jìn)入無(wú)菌隔離器，也沒(méi)有非無(wú)菌物品帶入隔離器，這些物品在整個(gè)加工過(guò)程中始終保持無(wú)菌。隔離器屏障是一個(gè)屏障，它將無(wú)菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進(jìn)行交換。隔離器除通過(guò)物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，還采用內(nèi)室正壓的方法達(dá)到有效密封的目的。無(wú)菌分離中的一個(gè)重要問(wèn)題是如何減少隔離器中過(guò)氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無(wú)菌空氣，通過(guò)排氣過(guò)程盡可能降低空氣中過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)...
GMP廠(chǎng)房驗(yàn)證：廠(chǎng)房與設(shè)施的預(yù)確認(rèn)
2022-06-16 依據(jù)GMP廠(chǎng)房驗(yàn)證各種技術(shù)法規(guī)，對(duì)平面圖及設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)工藝對(duì)廠(chǎng)房建筑的特殊要求在設(shè)計(jì)及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審查、確認(rèn)，以便使GMP的要求及生產(chǎn)對(duì)廠(chǎng)房建筑的特殊要求在施工中充分得到滿(mǎn)足，并得到有關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行確認(rèn)：一、降低人為差錯(cuò)：1、各操作室必須有足夠的面積和空間，以防止因場(chǎng)地?fù)頂D而造成操作上的差錯(cuò)。2、待驗(yàn)品、合格品和不合格品存放區(qū)必須分開(kāi)設(shè)置，以防因存放混亂而造成生產(chǎn)上的差錯(cuò)。3、設(shè)置專(zhuān)門(mén)的中央稱(chēng)量室，且其凈化級(jí)別與生產(chǎn)...
大家知道GMP認(rèn)證是什么意思嗎
2022-05-31 GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫(xiě)，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范”“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。是人類(lèi)社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估...
上海疫情下“線(xiàn)上設(shè)備驗(yàn)證”幫助客戶(hù)解決最棘手的問(wèn)題
2022-05-09 上海疫情下“線(xiàn)上設(shè)備驗(yàn)證”幫助客戶(hù)解決最棘手的問(wèn)題1公司青年的抱負(fù)●青年人，最大的夢(mèng)想是什么？在我看來(lái)，最大的夢(mèng)想就是能夠自由地把自己的能力發(fā)揮出來(lái)，海闊憑魚(yú)躍，天高任鳥(niǎo)飛。完成自己的使命，解決客戶(hù)的訴求，幫助別人成功，或許就是我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)的夢(mèng)想和追求。價(jià)值的體現(xiàn)一定是通過(guò)自己的不懈努力，與客戶(hù)的充分溝通后，能幫客戶(hù)解決難題，此時(shí)此刻，你的成就感是發(fā)自心底的，下面舉個(gè)例子。2線(xiàn)上設(shè)備驗(yàn)證之路●疫情的突襲，讓上海按下暫停鍵，停工居家。在此期間，三家制藥客戶(hù)的IND申報(bào)不能停歇，...
你知道生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證有哪些要求嗎
2022-05-07 生化培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于細(xì)菌、霉菌、微生物、組織細(xì)胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測(cè)試，適合育種試驗(yàn)、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、大專(zhuān)院校、生產(chǎn)單位或部門(mén)實(shí)驗(yàn)室的重要試驗(yàn)設(shè)備。通過(guò)對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載、滿(mǎn)載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)控溫精度符合要求。在生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證前，應(yīng)符合以下要求：1、驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。2、驗(yàn)證試驗(yàn)過(guò)程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過(guò)程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。3、對(duì)生化...
澤恒計(jì)量入股上海華譜檢測(cè)，拓展生物制藥儀器設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)范圍
2022-04-30 澤恒計(jì)量入股上海華譜檢測(cè)，拓展生物制藥儀器設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)范圍華譜是專(zhuān)注于為生物制藥行業(yè)提供GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠(chǎng)房驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商。華譜給制藥客戶(hù)解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)，活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來(lái)都是圍繞生物醫(yī)藥客戶(hù)實(shí)現(xiàn)讓“讓每一位伙伴更幸福，讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶(hù)服務(wù)體驗(yàn)。北京澤恒是專(zhuān)注于服務(wù)生物制...
配液系統(tǒng)驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)有哪些，你了解多少？
2022-04-27 隨著工業(yè)技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的提高，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)中越來(lái)越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統(tǒng)來(lái)替代簡(jiǎn)單的獨(dú)立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。制藥配液系統(tǒng)是一套對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行配液系統(tǒng)驗(yàn)證，如何確認(rèn)驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)非常關(guān)鍵。在考慮對(duì)配液工藝系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，主要考慮的是其用途，根據(jù)用途的不同，配液工藝系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響也會(huì)不同，比如用于非滅菌的產(chǎn)品的半成品配制的系統(tǒng)和在生物制品原液生產(chǎn)的上游緩沖液配制的配液工藝系統(tǒng)的關(guān)鍵性就會(huì)有些不同。大部分液體...
設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)是檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要基石
2022-04-25 完善的設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)是持續(xù)工藝驗(yàn)證的重要前提，也是證明能以可重復(fù)方式持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的重要基石。設(shè)備與日常生產(chǎn)、檢測(cè)等息息相關(guān)。產(chǎn)品生命周期的概念在近年受藥監(jiān)機(jī)構(gòu)所重視；ISPE也于2019年發(fā)布了《確認(rèn)和調(diào)試》指南，從產(chǎn)品全生命周期的視角更新了驗(yàn)證的理念及流程。設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)的程序：1、設(shè)備的概述：簡(jiǎn)述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)的功能。2、設(shè)備基本情況：設(shè)備的編碼、名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、出廠(chǎng)日期、使用部門(mén)、工作間、工作間編號(hào)等都要一一寫(xiě)明。3、記錄每次...

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