烘箱驗證

產(chǎn)品簡介
烘箱驗證它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內進行了熱風循環(huán)，經(jīng)過不斷新風補充從進風口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內物料水分逐漸減少。

更新時間：2025-12-19

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產(chǎn)品分類

PRODUCT CLASSIFICATION

設備驗證儀器驗證

烘箱驗證高壓滅菌鍋驗證滅菌設備驗證 2~8℃冷藏箱驗證實驗室儀器3Q驗證流式細胞儀驗證凝膠成像儀驗證生物顯微鏡驗證儀器確認 PH計(酸度計)驗證細胞復蘇儀驗證細胞計數(shù)儀驗證熒光定量PCR驗證二氧化碳培養(yǎng)箱驗證超低溫冰箱驗證生化培養(yǎng)箱驗證恒溫恒濕箱驗證冷藏箱驗證恒溫搖床驗證液氮冰箱驗證程序降溫儀驗證滅菌鍋驗證酶標儀驗證超純水機驗證水浴鍋驗證滲透壓儀驗證 PCR驗證液相色譜儀驗證氣相色譜儀驗證電子天平驗證

GMP設備驗證過程中，如何處理非一致結果或異常情況？

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烘箱驗證

1.烘箱是什么呢？

烘箱又叫做熱風循環(huán)烘箱。熱風循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內進行了熱風循環(huán)，經(jīng)過不斷新風補充從進風口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內物料水分逐漸減少。

2.烘箱的工作原理是什么呢？

熱風循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風機循環(huán)送風方式，風循環(huán)均勻高效。風源由循環(huán)送風電機（采用無觸點開關）帶動風輪經(jīng)由加熱器，而將熱風送出，再經(jīng)由風道至烘箱內室，再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環(huán)，加熱使用。確保室內溫度均勻性。當因開關門動作引起溫度值發(fā)生擺動時，送風循環(huán)系統(tǒng)迅速恢復操作狀態(tài)，直至達到設定溫度值。

3.烘箱為什么要做溫度驗證呢？

通過對設備進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確認設備的技術參數(shù)是否仍能達到規(guī)定要求，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP規(guī)范的要求，做出設備能否適應工藝的評估。

4.烘箱驗證的項目如下

1 安裝確認

2 運行功能確認

3 性能確認

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質控外包服務。

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