GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品、醫(yī)療器械等制造和管理過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。而GMP驗(yàn)證和認(rèn)證則是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要環(huán)節(jié)。
首先，我們需要明確兩個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義：GMP驗(yàn)證指對(duì)制造車(chē)間/生產(chǎn)線/設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)試以及記錄等活動(dòng)，以確保其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；而GMP認(rèn)證則是由第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)估并發(fā)放證書(shū)，確認(rèn)企業(yè)所實(shí)施的質(zhì)量管理體系與行為符合相關(guān)要求，并能夠始終如一地達(dá)到預(yù)期效果。
雖然這兩個(gè)過(guò)程都有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量水平并增強(qiáng)信任度，在某些情況下甚至可以互相補(bǔ)充。但具體來(lái)說(shuō)還存在以下區(qū)別：
1、目標(biāo)對(duì)象不同
GMP驗(yàn)證主要關(guān)注各種制造設(shè)施、工藝流程或者原材料等元素；它通過(guò)檢查嚴(yán)格執(zhí)行操作程序是否有效以及紀(jì)錄條例是否得當(dāng)來(lái)判斷系統(tǒng)是否穩(wěn)定可靠，從而保障最終產(chǎn)品達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此它通常包括風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)文件審查、審核/許可程序編寫(xiě)、模擬測(cè)試等環(huán)節(jié)。
而GMP認(rèn)證則更側(cè)重于企業(yè)的整體品質(zhì)管理能力和水平，即它必須包括所有生產(chǎn)流程中的每一個(gè)細(xì)節(jié)，并且與整個(gè)組織緊密結(jié)合。如果符合要求，則可以獲得ISO9001等相關(guān)證書(shū);如果不符合，則需要采取糾正措施并重新評(píng)估。
2、測(cè)試方法不同
為了實(shí)現(xiàn)GMP指南所規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，驗(yàn)證活動(dòng)通常應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)臋z測(cè)技術(shù)來(lái)確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。例如，在生物制藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域中,需要對(duì)基因工程表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證；在醫(yī)療器械行業(yè)中，需要進(jìn)行特殊材料/設(shè)備性能試驗(yàn)以確保其安全性并滿足需求。同時(shí)該過(guò)程強(qiáng)調(diào)記錄保存完整、及時(shí)推進(jìn)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告結(jié)果等高度精益化方式。
另一方面，GMP認(rèn)證則是通過(guò)審核/訪問(wèn)程序來(lái)評(píng)價(jià)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系是否具有成效及有效運(yùn)轉(zhuǎn)，并具有持續(xù)改善機(jī)制。這個(gè)過(guò)程可能涉及到ISO9001、ISO13485等諸多認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，視乎公司經(jīng)營(yíng)范圍或者產(chǎn)品類(lèi)型而異。結(jié)合審核報(bào)告，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)給出相應(yīng)的建議和改進(jìn)措施。
3、責(zé)任主體不同
GMP驗(yàn)證常由內(nèi)部人員負(fù)責(zé)執(zhí)行,例如生產(chǎn)經(jīng)理、工程師或者QA等等；他們通過(guò)驗(yàn)證結(jié)果來(lái)監(jiān)督并促使公司內(nèi)部符合GMP標(biāo)準(zhǔn)化要求。同時(shí)，信譽(yù)良好的制造商也可能與客戶進(jìn)行協(xié)同驗(yàn)證共同確保產(chǎn)品達(dá)到滿意標(biāo)準(zhǔn)。
而GMP認(rèn)證則通常是由第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倡導(dǎo)及嚴(yán)格審核、判斷企業(yè)是否有權(quán)獲得相關(guān)資格認(rèn)定，并對(duì)其整個(gè)管理過(guò)程進(jìn)行全面檢查和評(píng)估；這里所說(shuō)的第三方包括CCIC/SGS/BV/TUV/NQA等知名機(jī)構(gòu)合法授權(quán)考核作用。
總之，GMP驗(yàn)證主要關(guān)注于單一環(huán)節(jié)檢驗(yàn)或單個(gè)程序流程測(cè)試情況，以確定該段時(shí)間范圍內(nèi)符合GMP的操作指導(dǎo)文件行為方式和紀(jì)錄條例。而GMP認(rèn)證則更強(qiáng)調(diào)基于組織層級(jí)水平實(shí)現(xiàn)持續(xù)性改進(jìn)優(yōu)質(zhì)量效果并據(jù)此可以頒發(fā)可靠的品牌信譽(yù)。
盡管兩者各有側(cè)重點(diǎn)，但二者在藥品開(kāi)發(fā)中均具有至關(guān)重要作用，并且已成為業(yè)內(nèi)廣泛接受和實(shí)踐的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
更新時(shí)間：2023-08-01
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